39.A.00.002568
11.07.2014
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmi internet sitesinde www.titck.gov.tr 09.07.2014 tarihinde yayımlanan duyuru ile, 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin içeriği, kapsamı ve uygulanmasına ilişkin sektörden gelen soruların ve yanıtlarının aşağıda yer alan dokümanda olduğu bildirilmektedir.
TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ HAKKINDA SEKTÖRDEN GELEN SORULAR VE CEVAPLARI
15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin içeriği, kapsamı ve uygulanmasına ilişkin sektörden gelen sorular ve yanıtları aşağıda yer almaktadır.
1-Soru: Tıbbi cihaz imalatçı, ithalatçı ve depoları ile ecza depoları bu Yönetmeliğin kapsamında mıdır? Perakende ve toptancı ayırımı yapılabilir mi?
Cevap :Yönetmelikte tıbbi cihaz satış merkezi, tıbbi cihazların satış veya dağıtımının yapıldığı yerler olarak tanımlanmıştır. Bu tanıma göre tıbbi cihaz satış faaliyeti gerçekleştiren imalatçı, ithalatçı, bayi, toptancı, perakendeci ve depoların her biri tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek durumundadır.
Ancak tıbbi cihaz satış merkezleri adına tıbbi cihazları fiziki altyapı veya lojistik destek sağlayarak yalnızca depo hizmeti veren kuruluşlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır. Bu durumda depo hizmeti veren kuruşların faaliyetinden satış merkezi sorumludur.
Diğer taraftan ecza depoları 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat işlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevî Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun ve uygulama mevzuatı çerçevesinde tıbbi cihaz satışı yapmak üzere yetkilendirilmiştir. Bu nedenle ecza depolarının Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmesi söz konusu değildir.
2-Soru: Yönetmeliğin 35. maddesine göre verilecek eğitimin şekli, içeriği, başvuru koşulları nelerdir?
Cevap: Yönetmeliğin 35. maddesinde “Tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışacak sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler tarafından düzenlenecek ek-1’deki eğitim programına katılmaları zorunludur.” hükmü yer almaktadır. Söz konusu eğitim ile ilgili gerekli altyapı çalışmaları devam etmekte olup eğitimin içeriği, şekli ve başvuru esasları, ücreti ve benzeri tüm detaylar Kurumumuzun web sitesinden duyuru ve kılavuz olarak yayımlanacaktır.
3-Soru: Yayımlanmış kılavuz var mıdır, bu kılavuzlar ne zaman ve nasıl duyurulacaktır
Cevap: Yönetmelikle ilgili kılavuz çalışmaları devam etmekte olup, hali hazırda yayımlanmış bir kılavuz bulunmamaktadır. Yönetmelikle ilgili tüm duyuru ve kılavuzlar Kurumumuzun web sitesinden (www.titck.gov.tr) yayımlanacaktır. Bu nedenle Kurumumuzun web sitesinin takip edilmesi gerekmektedir.
4-Soru: Reklamı yasaklanan tıbbi cihazlardan halen reklamı devam eden ürünlerle ilgili uygulanacak yaptırımlar nelerdir?
Cevap: Yönetmeliğin Reklamın Kapsamı başlıklı 15. maddesinde “Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz.” hükmü yer almaktadır.
Reklamı yasaklanan tıbbi cihazlarla ilgili, Yönetmeliğin yayım tarihinden sonra yapılan tüm reklamlar için Kurumumuz tarafından inceleme ve denetleme süreci gerçekleştirilecek olup fiilin durumuna göre Yönetmelik kapsamında gerekli idari yaptırımlar uygulanacaktır.
5-Soru: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren medikal firmaların durumu ne olacaktır?
Cevap:15/05/2014 tarihinden itibaren Yönetmeliğin 34. maddesine göre sağlık kurum ve kuruluşlarının bulunduğu bina, müştemilatı ve hizmet veren sağlık tesisine ait sağlık alanı imarlı yerlerde satış merkezi açılması yasaktır.
Ancak, Yönetmeliğin Geçici Madde 1’inde“Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce açılmış mevcut satış merkezleri, bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren on sekiz ay içerisinde 14 üncü maddenin ikinci fıkrası hariç diğer hükümlerine göre yetki belgesi almak kaydıyla faaliyetlerine devam ederler. Belirtilen süre içerisinde yetki belgesi almayan işyerlerinin faaliyetlerine bu süre sonunda müdürlükçe son verilir.” hükmü yer almaktadır. Yönetmeliğin yayım tarihinden önce açılmış mevcut satış merkezlerinin Yönetmelik hükümlerini karşılayarak ruhsatlandırılma süreçlerini tamamlaması için 18 ay süre verilmiştir. Bu geçiş süresinin sonunda Yönetmelik hükümlerini karşılamayan mevcut satış merkezlerinin faaliyetlerine son verilecektir.
6-Soru: Tıbbi cihaz satış merkezi açabilmek için gerekli bilgi ve belgeler nelerdir
Cevap: Satış merkezinde sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı olarak çalışacak kişiler için Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler tarafından eğitim düzenlenecektir ve bu eğitimlere katılım zorunludur. Bu eğitimler kapsamında yapılacak sınavlarda başarılı olan kişilere Kurum tarafından eğitimini aldığı alanla ilgili yeterlilik belgesi düzenlenecektir. Yönetmeliğin 5. maddesinde belirtilen başvuru belgeleri ile birlikte İl Sağlık Müdürlüğüne başvurulması durumunda müdürlük tarafından gerekli inceleme ve denetimler yapılarak satış merkezi yetki belgesi ile sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri düzenlenecektir.
7-Soru: Mevcut satış merkezlerinde son 5 yılda 1 yıl kesintisiz çalıştığını belgeleyemeyen (vergi kayıtları ve iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı olmayan) işletme sahiplerine sorumlu müdür eğitimine katılma hakkı verilecek midir? Bu konuda bir istisna yapılabilir mi?
Cevap: Yönetmeliğin Geçici Madde 2’sinde “Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda bir yıl kesintisiz faaliyette bulunduğunu, işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve vergi dairesi kayıtları ile belgeleyen işyeri sahiplerine, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, ek-1’deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almaları koşuluyla bir defaya mahsus olmak üzere sorumlu müdür çalışma belgesi düzenlenir.” hükmü bulunmaktadır. Bu nedenle son 5 yılda 1 yıl kesintisiz çalıştığını belgeleyemeyen (vergi kayıtları ve iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı olmayan) işletme sahiplerinin mezuniyet koşulu aranmaksızın sorumlu müdür eğitimine katılmaları mümkün değildir. Bu durumda en az lisans mezunu ve sorumlu müdür eğitimine katılarak yeterlilik belgesi almış bir kişinin satış merkezinde sorumlu müdür olarak çalışması gerekmektedir.
8-Soru: Eczanelerde tıbbi cihaz satışına izin verilmemesi şeklinde yönetmelik değişikliği yapılabilir mi?
Cevap: 6197 sayılı Eczaneler ve Eczacılar Hakkında Kanunun 28. maddesinde ''....Sağlık Bakanlığınca belirlenen tıbbi malzemeler eczanelerde satılabilir.'' ifadesi ile 12.04.2014 tarihli 28970 sayılı Resmi Gazete'de yer alan Eczacılar ve Eczaneler Yönetmeliği'nin 42. maddesinde ''....Kapsamı Kurumca belirlenen tıbbi malzemeler eczanelerde satılabilir.'' ifadesi yer almaktadır.
15.05.2014 tarihli 29001 sayılı Resmi Gazete’de yer alan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 33. maddesinde ''İlaçların uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir.'' hükmü ile de eczanelerde satışı yapılabilecek tıbbi cihazların çerçevesi çizilmiştir.
Eczanelerde tıbbi cihaz satışının engellenebilmesi 6197 sayılı Eczaneler ve Eczacılar Hakkında Kanunun değişikliği ile mümkündür. Ancak bu konu ile ilgili kanun değişikliği çalışması gündemde değildir.
9-Soru: Eczanelerin satabileceği tıbbi cihazlar nelerdir?
Cevap: İlaçların uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir.
“Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar” ile kastedilen; hastanın kendi kendine uygulayamayacağı/ kullanamayacağı, mutlaka bir sağlık meslek mensubu yardımı ile uygulanması ya da kullanılması gereken veya sadece sağlık meslek mensuplarının kullanımına yönelik tıbbi cihazlardır.
10-Soru: Farklı ilçelerde faaliyet gösteren satış merkezlerinde sorumlu müdür bulundurma zorunluluğu var mıdır, şirket ortaklarının tamamı mesul müdür olabilir mi
Cevap: Yönetmeliğin 5. maddesinde “Bu Yönetmelik kapsamında mevcut bir satış merkezi açanlar ve işletenlerce, şube niteliğinde ikinci bir satış merkezi açılması durumunda, bu maddenin birinci fıkrasına göre başvurularak, ikinci fıkrasında sayılan belgelerin sunulması gerekir. Ancak aynı ilçe sınırları içerisinde açılacak şubeler için sorumlu müdür şartı aranmaz. Şubelerin faaliyetlerinden şube ile birlikte satış merkezi sorumludur.” hükmü bulunmaktadır. Bu nedenle farklı ilçelerde bulunan şubeler ayrı birer satış merkezi olarak yetkilendirilmek zorundadır. Her satış merkezi için yalnızca bir tane sorumlu müdür bulunması esastır. Tüm şirket ortakları aynı satış merkezinde sorumlu müdür olamaz.
11-Soru: Bir işletmenin ortakları, hissedarları arasındaki değişiklikler satış merkezinin devri olarak değerlendirilip yeni ruhsat başvurusu gerektirir mi?
Cevap: Bir tıbbi cihaz satış merkezinin devrinde, başka bir ticari firmaya dönüşüm söz konusudur. Firma sahibi ile birlikte firmanın ticari adı da değişmektedir. Bu durumda devir ile ilgili Yönetmelik hükmü geçerli olup, il sağlık müdürlüğüne yeni firma adına tekrar ruhsat başvurusu yapılması gerekmektedir.
Ancak bir firmanın ticari adının değişmeyip yalnızca ortaklar/hissedarlar arasındaki değişikliklerde Yönetmeliğin devir ile ilgili hükmü geçerli değildir. Bu durumda söz konusu değişikliğin il sağlık müdürlüğüne yeni ticaret sicil gazetesi örnekleri ile birlikte bildirilmesi yeterlidir.
12-Soru: İl sağlık müdürlüklerine yapılacak başvurularda sunulacak dilekçe ve taahhütname için belirlenen bir şablon var mıdır?
Cevap: Yönetmeliğin 5. maddesi doğrultusunda İl sağlık müdürlüklerine yapılacak başvuru için dilekçe ve taahhütname örneği Kurumca yayımlanacak kılavuzda yer alacaktır. Bu kılavuzla ilgili Kurumumuzun web sitesinden (www.titck.gov.tr) gerekli duyurular yapılacaktır.
13-Soru: Yönetmelik kapsamında verilecek eğitim, yetki ve çalışma belgesi ile kimlik kartı ücretleri ne kadardır?
Cevap: Yönetmelikte yer alan eğitim, yetki ve çalışma belgesi ile kimlik kartı ücretleri hakkında Kurumumuzun web sitesinden (www.titck.gov.tr) gerekli duyurular yapılacaktır.
14- Soru: Satış merkezinde çalışacak sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı aynı kişi olabilir mi?
Cevap: Satış merkezlerinde istihdam edilecek olan sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı aynı kişi olamaz. Satış merkezinde bir sorumlu müdür olmalı ve Yönetmelikte tanımlanan görevleri yerine getirmelidir. Ayrıca her satış merkezinde en az bir tane satış ve tanıtım elemanı bulunmak zorundadır.
15-Soru: Satış merkezlerinin yetkilendirilmesi ve rutin denetimler hakkında bir standart var mıdır? Denetimler ücretli midir?
Cevap: Yönetmelik Madde 27’de belirtilen satış merkezlerinin denetimi için ilave bir ücret alınması söz konusu değildir. Yönetmelik kapsamında yetki belgesi alan her firmanın denetimi ayrı ayrı yapılacaktır. Denetimlerde satış merkezlerinin Yönetmelikte tanımlanan kurallara uygunluğu denetlenecektir.
16-Soru: Geçici maddelerdeki koşulları sağlayamayan kişilere daha sonra bir hak verilmesi söz konusu mudur?
Cevap: Yönetmeliğin geçici maddelerinden yararlanmak isteyen mevcut satış merkezleri ve personelinin 18 aylık geçiş süresi sonrasında bu maddelerden yararlanma hakkı bulunmamaktadır.
17-Soru: Yönetmeliğin uygulanma tarihi ne zamandır?
Cevap: Yönetmelik yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.
18- Soru: Mevcut personel hangi koşullarda çalışmaya devam edebilecektir?
Cevap: Yönetmeliğin geçici maddeleri doğrultusunda mevcut satış merkezlerinde çalışan personelin mezuniyet şartı aranmaksızın sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı olarak Kurumca düzenlenecek eğitime katılma hakları bulunmaktadır. Bu eğitimler kapsamında yapılacak sınavlarda başarılı olan kişilere Kurum tarafından eğitimini aldığı alanla ilgili yeterlilik belgesi düzenlenecektir. Bu yeterlilik belgelerine istinaden il sağlık müdürlüğü tarafından düzenlenecek çalışma belgeleri ile söz konusu personelin bağlı olduğu satış merkezinde çalışabilmesi sağlanacaktır.
19-Soru: Reklamı yasaklanan ve izin verilen tıbbi cihazların kapsamı nelerdir?
Cevap: Yönetmeliğin Reklamın kapsamı başlıklı 15. maddesinde “Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz.” hükmü yer almaktadır. Bunun dışında kalan tıbbi cihazların reklamı yapılabilir.
20- Soru: Bayiler için klinik destek elemanı bulundurma zorunluluğu var mıdır
Cevap: Yönetmeliğin 12. maddesinde “Satış merkezleri faaliyetlerin gerektirdiği kadar klinik destek elemanı bulundurur.” hükmü bulunmaktadır. Tıbbi cihaz satış merkezi klinik destek faaliyeti gerektiren bir cihaz satmıyor ise klinik destek elemanı bulundurma zorunluluğu yoktur.
21-Soru: Klinik destek elemanları farklı firmalarda çalışabilirler mi?
Cevap: Yönetmeliğin 26. maddesinde “Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı çalışma belgeleri başka bir satış merkezi için kullanılamaz. Ancak cihazın gerekli kıldığı hâllerde imalatçı veya ithalatçı bünyesinde çalışan klinik destek elemanı, başka bir satış merkezine destek verebilir” hükmü yer almaktadır. Bu nedenle bir klinik destek elemanının çalışma belgesi birden fazla satış merkezi için kullanılamaz. Ancak gerektirdiği hallerde ithalatçı ve imalatçı firmanın klinik destek elemanından faydalanılabilir.
22-Soru: Aynı adreste birden fazla firma (satış merkezi) faaliyetlerini gerçekleştirebilir mi?
Cevap: Türk Ticaret Kanununa göre aynı adreste farklı şirketlerin faaliyette bulunmasına hukukî bir engel bulunmamaktadır. Aynı adreste iki ayrı şirkete ait tescil gerçekleştirilmesi ve buna ilişkin bilgi ve belgelerin şirket yetkilileri tarafından muhafaza edilmesi gerekmektedir.
23-Soru: İş yeri açma ve çalıştırma ruhsatını Yönetmelik tarihinden sonra alan firmalar geçici maddelerden yararlanabilirler mi?
Cevap :Yönetmeliğin yayımı tarihinden sonra iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı alan firmaların geçici maddelerde belirtilen ve Yönetmeliğin yayım tarihinden önce açılmış mevcut satış merkezi olarak değerlendirilmeleri mümkün değildir.
24- Soru: Alım yapan idareler tarafından, tıbbi cihaz ihalelerinde tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı vb. ek belgeler istenecek midir?
Cevap: Tıbbi cihaz satın alma işlemlerinde tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatının istenmesi ile ilgili hali hazırda bir düzenleme bulunmamakta olup bu konunun ilgili ihale mevzuatı çerçevesinde alımı yapan idareler tarafından değerlendirilmesi gerekmektedir.
25- Soru: Yönetmeliğin yayımından önce yapılan tıbbi cihaz reklam anlaşmaları devam edebilecek midir?
Cevap: Reklam ile ilgili Yönetmelik hükümleri, Yönetmeliğin yayım tarihi olan 15 Mayıs 2014 itibariyle yürürlüğe girmiştir. Bu tarihten itibaren reklamı yasaklanan tıbbi cihazların, önceki dönemde yapılan reklam anlaşmaları olsa dahi hiçbir şekilde reklamları yapılamaz.
26-Soru: İlk kez piyasaya arz edilecek tıbbi cihazlarla ilgili Kurumdan alınacak izin prosedürü nedir?
Cevap: Yönetmeliğin 15. maddesine göre Bakanlığın veya Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları reklamın kapsamı dışındadır. Kuruma yapılacak izin başvurusuna ilişkin kılavuz çalışması devam etmekte olup ilgili kılavuz Kurumun web sitesinde yayımlanacaktır.
27-Soru: Bir kişi tıbbi cihaz satış merkezinde hem satış ve tanıtım elemanı hem de klinik destek elemanı olarak çalışabilir mi?
Cevap: Tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışan bir kişinin ilgili yeterlilik ve çalışma belgelerine sahip olması koşuluyla aynı firmada satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışması mümkündür.