Ülkemiz piyasasında bulunan beşeri tıbbi ürünler hakkında, kalite hatası şüphesi ve/veya ürünlerin kullanımına bağlı olduğu düşünülen advers etkiler nedeniyle Kurumumuza ulaşan her bildirim, başvuru ve şikayet ilgili birimlerimizce değerlendirilmekte, gerek görülmesi halinde ilgili ürünün şikayete/bildirime konu partisine ait numune temin edilerek gerekli inceleme ve analizleri Kurumumuz laboratuvarlarında yaptırılmaktadır. Beşeri tıbbi ürünlerin üretim tesisleri de yine Kurumumuzca rutin olarak denetlenmekte olup, Kurumumuz Müfettişlerince, tespit edilen bulgular doğrultusunda kalite açısından durumdan etkilenebileceği düşünülen ürünlerin ilgili parti/partilerinin analiz ettirilmesi önerilebilmektedir. Gerekli inceleme/analiz ve değerlendirme süreci tamamlanıncaya kadar ürünün kullanımına devam edilmesinin hasta sağlığı açısından ciddi riskler oluşturma potansiyeli olan durumlarda; 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği hükümleri doğrultusunda gerekli inceleme/analiz ve değerlendirmeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde ilgili ürünlerin bildirim (advers etki, şikayet vb.) yapılan parti/partilerine satış blokajı uygulanarak bu ürünlerin tedarik zincirinde dağıtılması engellenebilmektedir. Ayrıca Kurumumuz resmi internet sitesinde duyuru yapılarak, uygulanan satış blokajı ve geri çekmeler sağlık kurum/kuruluşlarına bildirilmekte, blokaj ve geri çekme uygulanan parti/partilerin mevcut bulunduğu sağlık kurum/kuruluşlarında kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği ifade edilmektedir. İlgide kayıtlı yazımız ile Kurumumuz resmi internet sitesinde (www.titck.gov.tr) yapılan satış blokajı ve geri çekme işlemi duyurularının tarafınızca da takibinin sağlanması ve görev alanınıza giren ilgili tüm yerlere gereği yapılmak üzere ilgili duyurularımızın iletilmesi hususları bildirilmişti. Kurumumuz Müfettişlerince “Turk İlaç ve Serum San. A.Ş.” üretim tesisinde gerçekleştirilen denetim sonucu düzenlenen raporda; raporda belirtilen gerekçeler nedeniyle “Tetadif 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon” isimli ürünün TD047 nolu serisinin İlaç Takip Sisteminde bloke edilerek söz konusu seriden alınacak numunelerin Kurumumuz Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığınca analizlerinin gerçekleştirilmesi gerektiği kanaatine varıldığı ifade edilmiştir. Bu nedenle 09.11.2022 tarihli ve 10547 sayılı makam oluru ile “Tetadif 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon” isimli ürünün TD047 partisine İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış ve 14.11.2022 tarihinde Kurumumuz resmi internet sitesinde satış blokajına dair duyuru yapılmıştır. Yukarıda ismi belirtilen ürünün TD047 parti numaralısının İTS sistemi üzerinden kontrolü yapılmış olup ürünlerin dağıtımının yapıldığı hastanelere ilişkin liste ekte yer almaktadır. Bu ürünlerin mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.
